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美国FDA注册常见问题答疑

2023-12-20
478 作者:CST

FDA证书是哪个机构发放的?

FDA注册是没有证书的,产品通过在FDA进行注册,将取得注册号码,FDA会给申请人一份回函(有FDA行政长官的签字),但不存在FDA证书一说。

FDA需要指定的认证实验室检测吗?

FDA是一个执法机构,而不是服务机构。如果有人说他们是FDA下属的认证实验室,那么他至少是在误导消费者,因为FDA既没有面向公众的服务性认证机构与实验室,也没有所谓的“指定实验室”。

FDA作为联邦执法机构,不可以从事这种既当裁判又当运动员的事。FDA只会对服务性的检测实验室的GMP质量进行认可,合格的颁发合格证书,但不会向公众“指定”,或推荐特定的一家或几家。

FDA注册是否一定需要一位美国代理人?

是的,企业在进行FDA注册时必须指派一名美国公民(公司/社团)作为其代理人,该名代理人负责进行位于美国的过程服务,是联系FDA与申请人的媒介。

FDA注册有效期

FDA注册有效期为一年,如果超过一年,则需要重新提交注册,所涉及的年费也需要重新付。

如何查询产品已经获得FDA列名

上FDA官网查询

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